Главная | Гарантийный срок на изделия медицинского назначения

Гарантийный срок на изделия медицинского назначения

Какие гарантийные обязательства надо устанавливать при закупке медицинского оборудования?

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Удивительно, но факт! Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы годности.

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и или сроков годности этого оборудования.

Ограничения гарантии

Заместитель директора Департамента О. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки при необходимости.

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. Положения документации, устанавливающие обязанность для участника указывать в первой части заявки остаточный срок годности предлагаемого к поставке медицинского изделия являются правомерными.

Термины медоборудование, медтехника, медаппаратура: правовая база

В заявке участник этот срок не указал, заявка была отклонена, в связи с чем, участник обратился с жалобой в Омское УФАС. В жалобе заявитель указал, что остаточный срок годности товара не является характеристикой товара, следовательно, информация о данном сроке не должна представляться участником закупки в составе первой части заявки на участие в аукционе.

Представители заказчика в свою очередь пояснили, что остаточный срок годности товара является существенной характеристикой товара с учетом специфики деятельности заказчика, необходимости поставки качественного товара с достаточным сроком годности товара. Ответ на этот вопрос содержится в информационном письме Федеральной антимонопольной службы от ФАС России обращает внимание, что вопрос о возможности или невозможности применения тех или иных формулировок в технической документации по указанию срока годности необходимо рассматривать в зависимости от товарных рынков, на которых происходит закупка.

Удивительно, но факт! Как правило, это отдельный документ, изготавливаемый поставщиком.

Так, для некоторых медицинских изделий срок годности службы может быть установлен и определен производителем конкретной датой, а для некоторых — срок годности службы начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Соответственно, настоящая позиция ФАС России применима в отношении закупок медицинских изделий, имеющих срок годности, не связанный с введением медицинского изделия в эксплуатацию. Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от В соответствии с частью 4 статьи 33 Закона N ФЗ требования к гарантийному сроку товара, работы, услуги и или объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара устанавливаются заказчиком при необходимости.

Удивительно, но факт! При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным Минздравом.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность.

Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен

Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности. Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке медицинские изделия одного товарного рынка либо одно медицинское изделие , но имеющие различные сроки годности или различные остаточные сроки годности, в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

При этом остаточный срок годности медицинских изделий двух участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза.

Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Удивительно, но факт! Уместно вспомнить, что при выдаче регистрационных удостоверений на медтехнику специалисты Росздравнадзора ссылаются именно на этот классификатор.

Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок. Кроме того, указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом в днях, месяцах, годах , в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.

Удивительно, но факт! Необходимо знать, что информация об изделиях медицинского назначения должна содержать также сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке Регистрационное удостоверение , а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях противопоказаниях для применения.

Дополнительно ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Удивительно, но факт! Федеральным законом от

Таким образом, по мнению ФАС России, при отсутствии условий устранения, ограничения конкуренции, сокращения количества участников закупки, предлагающих к поставке медицинские изделия с остаточным сроком годности, соответствующим периоду, на который закупается медицинское изделие, заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности медицинского изделия, превышающего период, на который закупается медицинское изделие например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера.

Так, например, если заказчик осуществляет закупку в декабре текущего года на следующий календарный год то есть предполагает использование медицинских изделий по 31 декабря следующего года , то требование к сроку годности медицинского изделия не может превышать период следующего года, в котором будет потребляться медицинское изделие, то есть остаточный срок годности медицинского изделия должен покрывать 31 декабря следующего года, при этом участник закупки может предложить медицинское изделие с остаточным сроком годности, превышающим следующий календарный год.

ФАС России полагает, что заказчик при объективной необходимости может осуществить дополнительную закупку медицинского изделия на протяжении всего следующего года с указанием остаточного срока годности медицинского изделия, превышающего 31 декабря.

Удивительно, но факт! Срок гарантии поставщика обычно несколько больше срока гарантии производителя.

ФАС России обращает внимание, что с учетом части 2 статьи 33 Закона N ФЗ заказчик не вправе установить в документации о закупке обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке показателей и или значений гарантийного срока товара, работы, услуги и или объема предоставления гарантий их качества в том числе срока годности, остаточного срока годности товара , гарантийного обслуживания товара.

Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.

Возможность обмена и возврата медицинских изделий – защита прав покупателей

Вместе с тем необходимо учитывать требования, устанавливающие окончание срока, определенного периодом времени, предусмотренные статьей Гражданского кодекса Российской Федерации. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом например, в годах, месяцах, днях , в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению.

Вместе с тем требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев , может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства.

В любом случае при наличии жалобы, в том числе поданной в соответствии с Законом о защите конкуренции, на проведение закупки объективность и обоснованность установления остаточного срока годности определяется антимонопольным органом в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе с учетом обстоятельств и условий определенной закупки.



Читайте также:

  • Исковое заявления признания права собственности приобретательной давности
  • Иск о лишении родительских прав в какой суд подавать